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中药注射剂面临大考

发布时间:2019-11-16 03:42:09

客观而言,任何新药品的上市,不管事前做得多么完善,总会有潜在的不良反应风险,中药注射剂也不例外,不能由此完全否定它的价值和地位。 对于中药注射剂产业而言,这无疑是个难熬的多事之秋。 “现在不少医院都完全停用中药注射剂了。”有临床专家和企业人士反映。伴随“刺五加注射剂事件”的发生,饱受争议的中药注射剂继两年前的“鱼腥草事件”之后,再次被推上风口浪尖,市场信心受到重挫。 来自外界对中药注射剂安全性的追问,将直接影响这个产业未来的走向与发展。作为中药行业颇为自豪的创新品种,中药注射剂究竟怎么了?对于中药注射剂究竟是堵还是疏?整个中药注射剂产业无疑正面临大考,同时也相当需要客观的对待与评价。 客观看待 尽管备受关注的“刺五加注射剂事件”已被证实为是一起药品污染导致的严重不良事件,但对于中药注射剂自身安全性的疑虑一直存在。在有声音呼吁尽快建立符合中药注射剂安全性、有效性、质量可控性的技术标准的同时,也有人建议应全面叫停中药注射剂。 关注中药注射剂安全问题多年的中国中医科学院教授周超凡对此表示:“要避免两种倾向,一是完全否定中药注射剂的价值和地位,二是过分夸大其优点。” 不可否认,中药注射剂作为我国独创的新剂型,具有生物利用度高、作用迅速等特点,能较好地发挥和利用中药治疗急重症的作用,这也成为中药注射剂近年来迅猛发展的重要原因,并成为中药现代化的一个发展方向。 但在中药注射液产业急剧发展的同时,其化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一等问题并未得到有效解决,安全性问题日益显现:中药注射剂在中药不良反应中所占比例较高,且有逐年增加的趋势。“在2007年不良反应通报中,中药占17%,而这其中,中药注射剂占60%~70%。”海军总医院教授孙忠实透露。此外,有数据显示,静脉注射不良反应发生率更高,是非静脉注射的9.2倍。“但是任何新药品的上市,不管事前做得多么完善,总会有潜在的不良反应风险,中药注射剂也不例外,不能由此完全否定它的价值和地位。”周超凡指出。 除了中药注射剂本身的“先天不足”,临床使用不规范也成为安全事件频发的原因之一。近年来的事实表明,不少出现不良事件的中药注射剂本身并没有质量问题,而是用药不规范(包括不对症使用、超剂量以及联合用药等)导致的。北京积水潭医院药剂科主任药师翟胜利曾指出:“在综合性医院,中药注射剂基本上都是西医大夫用,使用中除了缺乏中医理论指导,还往往中西药联合使用。这样一来,一旦有药物不良反应,就不知道发生在哪个环节。”此外,“不良事件大多发生在医疗技术水平低、条件差的基层医院,这说明中药注射剂的临床应用迫切需要规范。”神威药业董事长兼总裁李振江表示。 再评价 “类似的问题肯定还会有,因为还未从根本上解决问题。中药注射剂应该与时俱进,不然就很难生存和发展。”周超凡直言不讳地指出。在他看来,中药注射剂迫切需要进行再评价工作。“当前,应尽快从中药注射剂特别是安全性较差的品种入手,力争在短期内获得明确结论。通过再评价,有些特别不好的品种,就不要再用了。有些能补救的,可通过提高制药工艺、质量标准等方式更好地完善。” “我认为,不仅是近一两年批准生产的中药注射剂,尤其是出问题比较多的品种,都应该逐一再评价,即对其有效性和安全性认真地加以分析论证,必要的时候要厂家提高质量。”孙忠实教授也表示。 在临床专家看来,中药注射剂迫切需要再评价有其历史渊源——其质量标准参差不齐。据了解,目前国家批准的100多种中药注射剂中,多数是在上世纪80年代以前开发的品种,而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同,已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。除少量新药标准外,大部分中药注射剂的质量标准还有待提高。“如果结合现在的科学技术水平以及今天对中药注射剂的认识不断加以改进,中药注射剂应该说还是可以发展的。”周超凡认为。 事实上,随着中药注射剂品种的不断发展,国家的监控和管理也逐步加强。2000年,原国家药品监督管理局颁布《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》157号文,明确提出中药注射剂要建立指纹图谱检测标准,并于当年8月发布《中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则(暂行)》;2007年12月,发布《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,该文件被业内称为“不但从安全性、有效性、必要性三方面提高了研发中药注射剂的门槛,也为中药注射剂再评价提供了重要依据。” 而“产业门槛太低,生产企业过多,大部分都是中小企业,这些企业工艺技术水平不高,生产设施落后,管理水平参差不齐,质量控制能力低下,不能适应中药注射剂对生产、质量控制等方面的高要求”,也是中药注射剂问题频发的原因之一。这一局面有望在新的监管之下有所改观。 11月6日,SFDA在例行新闻发布会上透露:关于中药注射剂,SFDA下一步还将采取一些措施,而前一段时间,已经针对中药注射剂开展了再评价工作,也对部分中药注射剂修改了说明书(包括撤销批准文号、改变给药途径等)。此外还强调,如果中药注射剂生产企业不能保证质量标准的,该撤销的就撤销,该停产的就停产。 周超凡曾撰文建议,为做好再评价,可从以下方面着手:一是扩大中药注射剂上市前临床试验范围,人数不应少于4000例,受试群体应该有不同年龄、不同性别、不同体质;要建立中药注射剂临床使用信息反馈机制;此外还要建立中药注射剂不良反应专项报告制度,所报资料是再评价的重要依据。 企业自救 “中药协会刚刚组织相关企业开会,大家准备成立一个中药注射剂的专业委员会,并出台一个中药注射剂发展纲要。”湖南正清制药董事长吴飞驰日前向记者透露。 在行业联合寻求发展的同时,多数企业对于中药注射剂未来发展仍持乐观态度。“中药注射剂接连出事,严重打击了社会对中药注射剂的信心,短期内必然对整个产业的发展产生不利。特别是对一些技术和质量控制水平低的企业,将造成致命的打击。而从长远看,随着国家加强监管,中药注射剂产业的集中度不断提高,技术水平和质量控制不断完善,必将迎来规范化发展的春天。”李振江表示。 另有企业人士指出:“对于企业而言,重中之重还是要提高质量,从工艺到标准,必须实实在在去做,中药注射剂才有发展和希望。”

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