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存在严重副作用国人用了70年退烧神药安乃近退出历史舞台

发布时间:2020-11-20 19:44:48
存在严重副作用 国人用了70年退烧神药安乃近退出历史舞台 在生于六十年代的李荣华的回忆中,小时候家里人只要头痛、牙疼、发烧,就会从塑料包装袋里挤出一片或者两片白色的小药片吃下去,马上就好了。后来她才知道,这种白色小药片叫安乃近。作为曾经风靡全球的退热镇痛神药,因为影响造血功能、引起各类过敏反应和肝肾功能衰竭等严重的副作用,安乃近已经退出欧美市场五十余年。目前,世界上已有约30个国家禁用或限用安乃近。中国对此也早有认知。1982年,卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列。但相比于1977年美国FDA一口气撤掉安乃近全部剂型(片剂、注射剂、滴鼻剂等)的做法,中国市场还是给其他安乃近片剂、注射剂留下了市场。时至今日,依然有“村医”把安乃近写进发热患者的处方中,还有很多年轻人依赖安乃近片缓解偏头痛这类很难摸到根的疼痛,跟当年我们长辈滥用去痛片的样子并没有太多区别。医药电商销售的安乃近片之一,价格真的很便宜这种忽视严重副作用的用药方法,给个人生命安全带来极大威胁。近,国家药监局终于行动了。国家药品监督管理部门组织评价后认为,安乃近注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、小儿解热栓等存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品。至此,安乃近注射液等11个品种终于退出了中国药品市场。这声再见晚了几十年,但终于能够说出口。但值得注意的是,经国家药监局评价认定,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,在修订说明书、增加安全警示信息后,仍将有限地用于一定适应症。1有多神,就有多可怕在药品匮乏的年代,安乃近一度是个神话。1911年,德国HoechstAG公司基于氨基比林研制出能够即时起效的退热镇痛药安乃近。1922年安乃近上市后,这些片剂、注射液、滴液逐渐走出国门,到1934年,已经在美国、英国、丹麦等国家流行起来。风靡之下,这款神药的另一面开始显现。1922年~1934年,欧美各国服用过此药的人,陆续出现口腔炎、咽喉痛等继发症状。临床检验结果显示,这些病症的出现是由于粒细胞减少症。人体血液中的中性粒细胞是占比、抵御感染的主要白细胞,中性粒细胞缺乏的结果就是免疫力下降,引发各类感染。案例越来越多,严重的后果就是死亡。资料显示,1934年,仅美国就有1981人死于该药引起的粒细胞减少症,欧洲死亡200余人。但由于彼时尚无药品可以替代,人们不得不依赖于安乃近的高效。因此,欧美国家围剿安乃近的过程持续了相当长的一段时间。以美国为例,1938年,美国FDA(食品药品监督管理局)就将安乃近移出合法药品目录。但直到1977年,安乃近才正式全面撤出美国市场。2中国人吃了快70年而直到1950年,这款神药才被上海五洲制药厂研制成功。在国内面市后,一度与阿司匹林、过乙酰氨基酚(也叫扑热息痛)齐名。安乃近在其中起效快、价格便宜,一时竟成了许多人镇痛退烧的。到了1982年,考虑到安乃近的风险,卫生部将“复方安乃近片剂”列入淘汰药品之列。但实际上,仍然保留了其余安乃近品种的生产和销售权利。安乃近在中国的用量有增无减。从安乃近的原料药端来看,90年代初,国内市场的需求量超过3000吨;到21世纪初,则接近5000吨。如果不考虑药物合成过程是,只做一个简单粗暴的计算,一般安乃近片每片重0.5g,一瓶注射液2ml、滴剂1ml,也可以看到安乃近的火爆程度。到了今天,根据国家药监局官网显示,全国共有1329个安乃近生产批文号。部分安乃近生产批文号对生命安全的威胁也从说明书照进了现实。目前可以找到有限的统计数据是,国家药品不良反应监测中心在2002年收集到的有关安乃近引起的可疑药品不良反应案例:过敏性休克11例,其中7例死亡;血液系统反应16例,1例死亡;皮肤及其附属器反应31例,4例死亡;泌尿系统反应17例,5例死亡;消化系统反应9例,1例死亡;另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例,其中1例死亡。而在我们身边,还有更多副作用受害者没法被统计。有双眼肿到只剩一条缝的,有持续头晕乏力呕吐的,有身上大片大片起红疹的……安乃近兽用后,这些副作用连动物都无法避免。有网友曾提到,“我是兽医,安乃近给猪用都要慎重,不敢加量使用。喂多了,动物身上发白,长期使用容易致死”。难怪,国家药监局关于安乃近的禁令一出,社交媒体上喝彩声一片。3说禁就禁,还得靠创新替代然而这纸禁令着实让人等了太久。为什么我们晚于美国30多年禁用安乃近?或者换句话说,为什么更安全的等效替代药让我们等了这么多年?这背后的根源在于中国药品研发的进展。早,中国药企经历了漫长的野蛮发展阶段。他们先是等到一批国外原研药专利到期,然后拿着结构仿制。只求快速上市,铺渠道销售赚钱,药效无法保障,副作用方面也难以控制。但仍在专利保护期限的药品,中国就只能依靠进口,虽然效果能保证,但价格让患者难以负担。一方面,当时国内尚未出台药物研发相关政策,没有注册办法、新药定义,没有仿制药一致性评价,没也有临床和生产规范。另一方面,想从事新药研发的公司难以得到资本支持。“10年10亿美金”的投入,VC们等不起,创业者们自己出不起。因此,国内药品市场的大头还是把持在国外巨头的手里,无论是常用药还是高端用药。这一切直到2010年前后才真正好转。随着一批仿创药企的出现,尤其在肿瘤领域,在国外一经发现并验证的靶点上进行药物改进的模式逐渐成熟。销售主导的仿制药开始失灵,转而提升对质量的要求——毕竟消费者更具有购买力,对药效要求也更高了。相对原研药来说,仿制药和仿创药的成本更低。且一旦研发成功,前者可形成对原研药的等效替代,后者甚至可能在药效和副作用上优于原研药,作为进口药品的平价替代,可迅速进入市场。同时,2018年之后,未盈利药企终于不只有纳斯达克上市这一条艰难的路了。有了资本支撑,药企能走得更从容。从缺医少药到现在初步拥有国产替代,中国用了70年。“但距离美国,我国的新药研发至少还有20年的差距。”一位医疗投资人说。而唯有中国的药物研发实力实现国际创新,国人才能更快服上可负担的新药,潇洒地抛弃安乃近们。文 | 石晗旭本文转载自微信公众号“虎嗅APP”(ID:huxiu_com),原文首发于2020年3月19日,原标题为《永别了,退烧神药》,不代表瞭望智库观点。原标题:《永别了,退烧神药》新闻推荐清华大学药学院院长丁胜:国内疫情回落,此前上马的临床试验可在海外继续记者|金淼编辑|许悦随着国内疫情的回落,新冠治疗药物、疫苗的筛选及研发,开始面临挑战。“如果没有这个疾病了,那么可以想像...泰州白癜风较好医院
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